在田纳西州克拉克斯维尔,一个11岁的男孩能够控制的事情第一次在他的生命。他出生与失踪的四肢和身体部位。由于3 d打印,矫正他的手。
3 d打印技术负责许多医学奇迹。它有潜在拯救生命和提供这些医疗材料。然而,美国食品和药物管理局(FDA),总是警惕,认真地审查制造过程中使用的任何人类的医疗能力,可以成为突兀的在这样的监督需要当一个积极的结果。
11岁的男孩的身体部位是至关重要的;任何人都不愿看到的繁琐的审批程序,FDA在加工和制造的手指和手给他使用。
FDA的指导添加剂制造
FDA是加法制造的注意,有时也称为监管所熟知的“先进制造。也在努力塑造现有政策的先进制造用于医疗设备的制造和突发公共卫生事件。有特定问题时可能使用3 d打印在紧急情况下,没有长时间的审批流程。
当涉及到公共卫生应急准备和响应,时间和可用的资源都是宝贵的大宗商品。这就是为什么美国食品和药物管理局已经高度关注先进制造业。
先进制造是指新的医疗产品的开发和制造,最终改善如:
- 药品质量
- 药品的可获得性和治疗
- 设备和药物所花费的时间(和其他物资)达到所需的市场
前FDA专员斯科特Gottlieb开始在2017年他说:
我们致力于提供一个更全面的监管途径,使速度与进步,并帮助促进有效的访问安全有效的创新,都是基于这些技术。
为了实现这一目标,美国食品和药物管理局重点是生产方法,可能还没有被探索。他们想发展这样的方法,让他们练习,这样他们可以用来增加应急准备在公共健康问题。
3 d打印技术医疗设备和产品
3 d打印技术是这一努力的重要组成部分。它使增长的规模制造的东西支持疫苗和其他医疗对策应对威胁和卫生突发事件如大流行性流感或最近的冠状病毒。此外,3 d印制技术将有助于缩短供应链,增加FDA所说的“制造业韧性。”
这一战略将避免中断等突发公共卫生事件和其他威胁的自然灾害是由不可预见的情况下。它允许他们创建一个小型制造网络站点实际可用要求当自然灾害或突发公共卫生事件发生。它也作为一种储备或溢出的建立和集中的生产设施能力可能无法处理要求由全国进入紧急状态。
2017年12月,美国食品和药物管理局成为第一个监管机构医疗产品的3 d打印。本条例涉及提供一个全面的医疗设备制造商使用的技术框架。
FDA的加法制造医疗产品的核心研究机构是一个不同利益相关方的合作。它增强和房屋复杂3 d印刷设备,软件,和其他技术使用在整个机构使用这种先进的技术进行研究。
3 d打印技术规定
FDA已经加强了游戏,以确保它有很精明的加法制造的监管提前——所以,方法可能在短期内危机来袭时使用。因为现实是:效用3 d打印技术制造医疗设备和日益增长的应用程序3 d打印技术的医疗设备制造商(如矫正器)正在发生的事情。
根据他们的网站,FDA是“采取许多措施来帮助实现先进制造的潜力,包括发行指导新兴技术和使用医疗产品赞助商澄清监管和数据需求必要支持产品使用先进制造技术的应用程序。”
因此,随着3 d打印技术的进步,我们需要按照FDA的行为规范,同时推动3 d打印技术的优点,满足世界的需求。
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